隨著《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)布和實施，申辦者應(yīng)建立完善的藥物警戒體系，對臨床試驗期間的安全風(fēng)險管理承擔(dān)主體責(zé)任，以充分保護(hù)受試者安全。為更好地推動和指導(dǎo)申辦者對臨床試驗期間的安全性信息及時評價和報告，明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告的要求，藥審中心遵照國內(nèi)法律法規(guī)要求，同時借鑒國際相關(guān)技術(shù)指南制定本指導(dǎo)原則。臨床試驗期間的安全性評價主要是通過個例安全性報告的評價和安全性數(shù)據(jù)的匯總分析評價來進(jìn)行匯總分析。

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