政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.03.15-21.03.19)
NMPA/CDE/藥典委公布藥品/醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容本周集錦。
01
本周共發(fā)布39個(gè)品種批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取通知,其中一致性評價(jià)品種8個(gè),注射劑品種16個(gè)。
關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥(化學(xué)藥)臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2021年第22號)
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關(guān)于硝酸咪康唑陰道片處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2021年第34號)
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關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則的通告(2021年第21號)
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05
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《口腔膠原膜通用技術(shù)要求》的公告(2021年第39號)
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關(guān)于發(fā)布《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2021年第23號)
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關(guān)于修訂阿魏酸鈉注射制劑說明書的公告(2021年第43號)
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關(guān)于修訂氟哌啶醇制劑說明書的公告(2021年 第40號)
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關(guān)于發(fā)布《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2021年第23號)
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本周發(fā)布11個(gè)品種的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示。
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-END-
關(guān)于我們:
藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報(bào)、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。
藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價(jià)、仿制藥注冊、新藥注冊以及進(jìn)口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn),已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊申請,在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
部門堅(jiān)持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
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