NMPA
 

01
 

本周共計(jì)67+72個(gè)品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件（特殊藥品批文72個(gè)），其中一致性評(píng)價(jià)品種10個(gè)，包括注射劑品種4個(gè)，且注射用頭孢西丁鈉、依達(dá)拉奉注射液為首家過(guò)評(píng)品種。

 

 

02
 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)73個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2020年10月)(2020年第128號(hào)公告)

 

雙11當(dāng)天，NMPA公告批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品73個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品48個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品14個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品10個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。

 

 

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03
 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第4號(hào))(2020年第74號(hào))

 

NMPA組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、超聲潔牙設(shè)備、手術(shù)衣等5個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共27批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

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CDE
 

01
 

關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十五批）》的公示（征求意見(jiàn)稿）

 

本批公布共計(jì)42個(gè)品規(guī)的參比制劑來(lái)源，其中新增補(bǔ)15個(gè)；并且9個(gè)品種未通過(guò)審議，原因主要集中于與其他已上市制劑比較無(wú)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)、適應(yīng)癥/用法用量/規(guī)格/裝量等不滿(mǎn)足臨床需求、安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分。

 

 

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02
 

關(guān)于藥審中心與中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)合作舉辦ICH Q3D、Q6A、E4、M4指導(dǎo)原則培訓(xùn)的通知

 

線上培訓(xùn)，不收取報(bào)名費(fèi)，時(shí)間：2020年11月28日上午9:00-12:10。

 

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03
 

關(guān)于發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第41號(hào)）

 

適用以下情形的藥品：

①.治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的；

②.應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的。

 

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04
 

第三批臨床急需境外新藥名單發(fā)布

 

截止當(dāng)前，CDE共發(fā)布三批臨床急需境外新藥目錄，以加快臨床急需的境外上市新藥進(jìn)入我國(guó)，共計(jì)罕見(jiàn)病用藥、臨床優(yōu)勢(shì)明顯、新的有效治療藥物選擇73個(gè)品種。

 

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CFDI
 

 藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)信息公告

 

CFDI先后發(fā)布2批次，共計(jì)74個(gè)品種檢查公告。

PS：基于風(fēng)險(xiǎn)的注冊(cè)核查，風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估包括品種風(fēng)險(xiǎn)與研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)綜合考慮兩方面來(lái)評(píng)判。

 

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藥典委

 

本周人參固本口服液、石吊蘭片、生化丸、鮭降鈣素鼻噴霧劑國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示。

 

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-END-

 

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       藥政部擁有一支技術(shù)與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)，作為一家提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)的公司，在原料藥登記、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、仿制藥注冊(cè)、新藥注冊(cè)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)等方面均具有專(zhuān)業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn)，已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。

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