關(guān)于批準(zhǔn)注冊121個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2020年11月)(2020年第135號)

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CDE

01

關(guān)于發(fā)布《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》的通告（2020年第49號）

本指導(dǎo)原則主要適用于如哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系統(tǒng)疾病用經(jīng)口吸入制劑。

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02

關(guān)于發(fā)布《中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第50號）

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藥典委

本周金鳴片、腰疼丸、吲哚美辛呋喃唑酮栓、富馬酸酮替芬膠囊、富馬酸酮替芬片、富馬酸酮替芬、磷酸哌嗪寶塔糖、華蟾素膠囊、舒筋活血膠囊、復(fù)方龍膽碳酸氫鈉片、三痹熱寶熨劑、麝香拔濕膏、蛇膽川貝液、清金糖漿國家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示，二氧化硅藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示。

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-END-

關(guān)于我們：

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門，以國家藥品政策為導(dǎo)向，以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨，以高效、成功申報項目最終目標(biāo)。
 

      藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗豐富的團隊，作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司，在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進(jìn)口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗，已助力成功申報多項藥品注冊申請，在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
 

      部門堅持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念，不斷加強人才隊伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗、拓展業(yè)務(wù)范圍，致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù)，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。