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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(20.12.21-12.25)

發(fā)布時間:2020-12-26
NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品/征求意見相關內容集錦。

 

NMPA
 

01

獲批情況

 

本周共計73個品種獲批取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種13個,注射劑品種26個。

 

 

02
 

關于廢止原《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》的公告(2020年第139號)

 

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03
 

關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第三十三批)的通告(2020年第88號)

 

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04
 

關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第三十四批)的通告(2020年第89號)

 

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05
 

關于發(fā)布《可重復使用醫(yī)用防護服技術要求》的公告(2020年第140號)

 

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CDE
 

01
 

發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十六批)》的公示

 

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02
 

關于發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十七批)》的公示

 

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03
 

關于發(fā)布《控制近視進展藥物臨床研究技術指導原則》的通告(2020年第51號)

 

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CFDI

 

01
 

國家藥監(jiān)局核查中心首次開展進口藥品遠程非現場檢查試點工作

 

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02
 

藥品注冊申請藥學研制和生產現場檢查任務信息公告(2020年第21號)

 

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藥典委

 

01
 

關于對WHO INN Plist123和Plist124-COVID-19生物制品中文通用名稱的公示

 

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02

 

本周制劑及輔料標準公示如下:

 

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-END-

 

 

關于我們:

 

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現場核查等一體化專業(yè)技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。
 

       藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業(yè)服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業(yè)內具有良好的口碑。
 

       部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業(yè)能力、豐富注冊經驗、拓展業(yè)務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質量、合規(guī)的技術服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。
 


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