2020年5月14日，國(guó)家局一改往日習(xí)慣，在非假期前的工作日發(fā)布了重磅通告“國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告（2020年第62號(hào)）”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通告”），與此同時(shí)，CDE同步發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》和《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，三大“征求意見(jiàn)”一夕轉(zhuǎn)正，化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià)正式開(kāi)始！化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià)終于有了比較清晰的研究方向！

一、參比制劑選擇成為注射液一致性評(píng)價(jià)的絕對(duì)前提條件

“通告”明確指出藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)。尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)）規(guī)定申報(bào)參比制劑，待參比制劑確定后開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)。

二、明確申報(bào)資料要求

《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》結(jié)合“120號(hào)文”和“80號(hào)文”的要求，明確了注射劑一致性評(píng)價(jià)資料要求，更適合注射劑一致性評(píng)價(jià)的特點(diǎn)。

三、明確注射劑一致性評(píng)價(jià)的時(shí)效

“通告”明確了注射劑一致性評(píng)價(jià)依然遵循《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2018年第102號(hào)）的相關(guān)要求。根據(jù)“102號(hào)文”規(guī)定化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊(cè)。需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)需要加快腳步了。

四、特殊注射劑研究思路明確

《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》明確了特殊注射劑應(yīng)基于制劑特性和產(chǎn)品特征，采取逐步遞進(jìn)的對(duì)比研究策略，通常首先開(kāi)展受試制劑與參比制劑藥學(xué)及非臨床的比較研究，然后進(jìn)行人體生物等效性研究，必要時(shí)開(kāi)展進(jìn)一步的臨床研究。對(duì)于藥學(xué)研究、非臨床研究和臨床研究都有了比較明確的要求。

附件：化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度