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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊受理審查指南（試行）》的通告（2025年第14號）

為進一步規(guī)范化學(xué)藥品注冊受理的形式審查要求，更好地指導(dǎo)和服務(wù)申請人，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《化學(xué)藥品注冊受理審查指南（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年3月10日起施行。
 

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國家藥監(jiān)局綜合司再次公開征求《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》意見
 

為加強出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，促進藥品出口貿(mào)易，國家藥監(jiān)局組織起草了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》。在前期工作基礎(chǔ)上，現(xiàn)再次向社會公開征求意見。
 

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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第九十批）的通告（2025年第9號）



 

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截止到2月14日16：00共發(fā)布11個領(lǐng)取通知件。


 

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂甲磺酸吉米沙星片說明書的公告（2025年第13號）


 

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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定的公告（2025年第12號）


 

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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2025年第12號）

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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《患者報告結(jié)局指標(biāo)用于風(fēng)濕免疫性疾病臨床試驗的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2025年第10號）



 

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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2025年第11號）

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近期，藥典委發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)草案公示如下：


 

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